ମାନବୀୟ ଉପଯୋଗ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଡିଜାଇନିଂ, ନିର୍ମାଣ, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ଲେବଲିଂ, ଷ୍ଟୋର, ଇନଷ୍ଟଲ ଏବଂ ସର୍ଭିସିଂ ପାଇଁ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଉଥିବା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଗୁଣାତ୍ମକ ପ୍ରଣାଳୀ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
ନିୟମରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦନ ଉପରେ କୌଣସି ଆବଶ୍ୟକତା ରଖାଯାଇନାହିଁ।