गुणवत्ता प्रणाली विनियमन में मानव उपयोग के उद्देश्य से चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, निर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण, स्थापना और सेवा के लिए उपयोग की जाने वाली सुविधाओं और नियंत्रणों से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
लोगों के लिए चिकित्सा उपकरणों की स्थापना के संबंध में आवश्यकताओं को विनियमन में शामिल किया गया है।