एफडीए ने छोटी इकाइयों पर बोझ कम करने के लिए नियम का मसौदा तैयार करते समय सभी श्रेणी I उपकरणों के लिए डिजाइन आवश्यकताओं को लागू नहीं किया है और संघटक आपूर्तिकर्ताओं को नियम के कवरेज से हटा दिया गया है।
घटक आपूर्तिकर्ता FDA द्वारा कवर किए जाते हैं।