ओआईआरए ने 22 अगस्त, 1996 को एक नियोजित नियामक कार्रवाई दस्तावेज सहित एफडीए द्वारा प्रदान की गई सूचना के आधार पर आदेश की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हुए अंतिम नियम को मंजूरी दी
अंतिम नियम उस आदेश की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है जो एफडीए ने एक दशक तक दवा का अध्ययन करने के बाद दिया था।