FDA अंतिम नियम की प्रस्तावना में प्राप्त कई टिप्पणियों का जवाब देता है और अपने निष्कर्ष को बनाए रखता है कि नियम का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं होता है।
एफडीए का कहना है कि यह नियम इसे नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है।