एफडीए द्वारा किए गए लागत-लाभ विश्लेषण के आधार पर, यह नियम निजी क्षेत्र पर सालाना 100 मिलियन डॉलर से अधिक का गैर-वित्त पोषित अधिदेश लागू करेगा और इसलिए यह नियम अधिनियम की आवश्यकताओं के अधीन है।
यह नियम निजी क्षेत्र की प्रतिक्रिया पर आधारित था और इसके परिणामस्वरूप लगभग 100 मिलियन डॉलर के वार्षिक जनादेश को निरस्त कर दिया गया था।