एफडीए ने छोटी इकाइयों पर बोझ कम करने के लिए नियम का मसौदा तैयार करते समय सभी श्रेणी I उपकरणों के लिए डिजाइन आवश्यकताओं को लागू नहीं किया है और संघटक आपूर्तिकर्ताओं को नियम के कवरेज से हटा दिया गया है।
एफडीए भविष्य में अपने कवरेज में घटक आपूर्तिकर्ताओं को शामिल करेगा।