FDA का कहना है कि इसने एक्जीक्यूटिव ऑर्डर 12612, फेडरलिज्म में निर्धारित सिद्धांतों के अनुसार इस नियम का विश्लेषण किया है और यह निर्धारित किया है कि नियम एक फेडरलिज्म मूल्यांकन की तैयारी का समर्थन नहीं करता है।
FDA का कहना है कि एक संघीय मूल्यांकन की तैयारी कभी भी आवश्यक नहीं है, क्योंकि वह अभ्यास पुराना है।