FDA का कहना है कि इसने एक्जीक्यूटिव ऑर्डर 12612, फेडरलिज्म में निर्धारित सिद्धांतों के अनुसार इस नियम का विश्लेषण किया है और यह निर्धारित किया है कि नियम एक फेडरलिज्म मूल्यांकन की तैयारी का समर्थन नहीं करता है।
अन्य स्थितियों में, FDA को एक संघीय मूल्यांकन तैयार करने की आवश्यकता होगी।