FDA ने पाया कि सभी क्लास II और III उपकरणों को कवर किया जाना चाहिए, यहां तक कि उन उपकरणों को भी जिनके पास उत्कृष्ट पिछले रिकॉर्ड हैं, क्योंकि उनकी विफलता सार्वजनिक स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है।
उत्कृष्ट रिकॉर्ड वाली फर्मों के उन क्लास II और III उपकरणों को कवर करने की आवश्यकता नहीं है।