गुणवत्ता प्रणाली विनियमन में मानव उपयोग के उद्देश्य से चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, निर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण, स्थापना और सेवा के लिए उपयोग की जाने वाली सुविधाओं और नियंत्रणों से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
गुणवत्ता प्रणाली विनियमन का लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि उपभोक्ता सुरक्षित हैं।