एफडीए ने छोटी इकाइयों पर बोझ कम करने के लिए नियम का मसौदा तैयार करते समय सभी श्रेणी I उपकरणों के लिए डिजाइन आवश्यकताओं को लागू नहीं किया है और संघटक आपूर्तिकर्ताओं को नियम के कवरेज से हटा दिया गया है।
FDA की डिज़ाइन आवश्यकताओं में क्लास I उपकरण शामिल नहीं हैं।