एफडीए द्वारा किए गए लागत-लाभ विश्लेषण के आधार पर, यह नियम निजी क्षेत्र पर सालाना 100 मिलियन डॉलर से अधिक का गैर-वित्त पोषित अधिदेश लागू करेगा और इसलिए यह नियम अधिनियम की आवश्यकताओं के अधीन है।
एफडीए ने पहले लागत-लाभ विश्लेषण करने पर जोर दिया और निजी क्षेत्र पर नियम थोपे गए।