ఈ నియమం గణనీయమైన సంఖ్యలో చిన్న సంస్థలపై గణనీయమైన ఆర్థిక ప్రభావాన్ని చూపుతుందని FDA తేల్చింది, ఎందుకంటే దాదాపు అన్ని వైద్య పరికరాల సంస్థలను చిన్న వ్యాపార పరిపాలన యొక్క పరిమాణం నిర్వచనం ప్రకారం చిన్నవిగా వర్గీకరించారు.
చాలా వైద్య పరికరాల సంస్థలను చిన్నవిగా వర్గీకరించారు.