FDA, చిన్న సంస్థలపై భారాన్ని తగ్గించడానికి నియమాన్ని రూపొందించడంలో, అన్ని క్లాస్ I పరికరాలకు రూపకల్పన అవసరాలను వర్తింపజేయలేదు మరియు కాంపోనెంట్ సరఫరాదారులు నియమం కవరేజ్ నుండి తొలగించబడ్డారు.
కాంపోనెంట్ సరఫరాదారులు FDA పరిధిలోకి వస్తారు.