నాణ్యత వ్యవస్థ నియంత్రణలో మానవ ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన వైద్య పరికరాల రూపకల్పన, తయారీ, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, నిల్వ, ఇన్స్టాల్, సర్వీసింగ్ కోసం ఉపయోగించే సౌకర్యాలు, నియంత్రణలకు సంబంధించిన అవసరాలు ఉన్నాయి.
వైద్య పరికరాల తయారీలో ఎటువంటి నిబంధనలు పెట్టలేదు.