ఈ నియమం గణనీయమైన సంఖ్యలో చిన్న సంస్థలపై గణనీయమైన ఆర్థిక ప్రభావాన్ని చూపుతుందని FDA తేల్చింది, ప్రారంభ రెగ్యులేటరీ వశ్యత విశ్లేషణ మరియు తుది రెగ్యులేటరీ వశ్యత విశ్లేషణ ప్రతిపాదిత నియమావళి మరియు తుది నియమావళి నోటీసులో చేర్చబడ్డాయి, ఇవి సెక్షన్ 603 మరియు 604 ద్వారా అవసరమవుతాయి.
ఎఫ్డీఏ అనేక నిర్ణయాలు తీసుకుంది.