മനുഷ്യന്റെ ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രൂപകൽപ്പന, നിർമ്മാണം, പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്, സംഭരണം, ഇൻസ്റ്റാൾ, സേവനം എന്നിവയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്ന സൌകര്യങ്ങളും നിയന്ത്രണങ്ങളും ക്വാളിറ്റി സിസ്റ്റം റെഗുലേഷനിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
ജനങ്ങൾക്കായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിബന്ധനകൾ നിയന്ത്രണത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.