СУЛЬПИРИД-ЗН Таблетки 50 мг - показания, противопоказания, инструкция, состав, аналоги
50 мг/мл; 50 мг; 200 мг
Плева Краков Фармацевтический Завод АО(PL)
Заявитель: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Регистрационное удостоверение: UA/11476/01/02
Срок действия регистрационного удостоверения: 01-09-2021
Состав: 1 таблетка містить сульпіриду 50 мг
Торговое наименование: СУЛЬПІРИД-ЗН
допоміжні речовини:целактоза 80 (суміш лактози моногідрату та целюлози порошкоподібної (75:25)), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
Фармакотерапевтична група.Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01
У таку взаємодію вступають еритроміцин,доласетрон, спіраміцин та вінкамін тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.
Супутнє введення двох препаратів,що можуть спричинитипароксизмальну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes), загалом протипоказане. Проте виняток становлять метадон та деякі інші речовини:
З протипаразитарними препаратами, які можуть спричинити розвитокпароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsadesdepointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамідин)Підвищений ризик шлуночкових аритмій,зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsadesdepointes). Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити.
З іншими препаратами,які можуть зумовити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsadesdepointes)(антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон,дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон, еритроміциндля внутрішньовенного введення, левофлоксацин, мізоластин, прукалоприд, вінкаміндля внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміциндля внутрішньовенного введення та тораміфен).
З іншими нейролептиками, які можуть спричинити розвитокпароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsadesdepointes)(амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазид, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліприд,зуклопентиксол).
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокремапароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsadesdepointes).Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпіридом слід виконувати належний контроль рівня глюкози в крові.Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.
Подовження інтервалу QT.Сульпірид може призводити до залежного від дози подовження інтервалу QT. Цей ефект, який, як відомо, підвищуєризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокремапароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», частіше спостерігається упацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймати одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовженняінтервалу QT) (див. розділ «Побічні реакції»).
Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтівфакторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії: брадикардія менше 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вродженеподовження інтервалу QT,супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менше 55 ударів за хвилину),гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження QT-інтервалу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Під час рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотичними засобами, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм цього підвищення ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеногоризику при застосуванні інших антипсихотичних препаратів або в інших популяціях пацієнтів.Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб слід призначати з обережністю.
Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик летального наслідку становив 4,5 % у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6% у групі плацебо.
Вагітність.У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект). Результати дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріонів/плодів та/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонароджених, про які повідомлялося у контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики (включаючи препарат Сульпірид-ЗН) під часIII триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, у тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлади дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.
Період годування груддю.Оскільки сульпіридпроникає у грудне молоко, годування груддю під час лікування не рекомендується.
Серйозні поведінкові розлади (ажитація (тривожне збудження), самопошкодження, стереотипія), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами:5 мг/кг маси тіла на добу
Короткочасна гіперпролактинемія, що зникає після відміни лікування, та яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності,збільшення молочних залоз та болі у молочних залозах.
Подовження QT-інтервалу,шлуночкові аритмії, зокремапароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsadesdepointes)та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця,раптовий летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»).