30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/279182/2014
EMEA/V/C/002761
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
ERYSENG
Szczepionka przeciwko różycy świń (inaktywowana)
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego
celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów
Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania
dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z
weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać
się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Co to jest Eryseng?
Produkt Eryseng jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) bakterie
Erysipelothrix rhusiopathiae. Zawiera ona szczep bakterii o nazwie R32E11. Produkt Eryseng jest
dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
W jakim celu stosuje się produkt Eryseng?
Produkt Eryseng stosuje się w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez
bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae należące do określonych typów, nazywanych serotypem 1 i
serotypem 2. Różyca świń to bakteryjna choroba świń, w przebiegu której występuje nagła śmierć,
gorączka związana z romboidalnymi zmianami skórnymi, zapalenie stawów oraz poronienia u
ciężarnych loch.
Szczepionkę podaje się świniom od szóstego miesiąca życia w postaci wstrzyknięcia w mięśnie karku,
które powtarza się po trzech-czterech tygodniach. Pojedyncze wstrzyknięcie jest podawane dwa-trzy
tygodnie przed każdym kryciem, czyli co około sześć miesięcy.
ERYSENG
EMA/279182/2014
Strona 2/3
Jak działa produkt Eryseng?
Produkt Eryseng to szczepionka bakteryjna. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu
odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. Po
podaniu produktu Eryseng świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury
„obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na bakterie
Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować
szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed różycą świń.
Produkt Eryseng zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu
wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Jak badano produkt Eryseng?
W badaniu laboratoryjnym obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie
trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie
pozorowane). Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy
prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1
i 2. Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia
prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt),
które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później
podano dawkę przypominającą. Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne
w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium
oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng zaobserwowano w
badaniach?
W pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było
chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich
charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych
przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne
zmiany skórne. W grupie kontrolnej u ponad 80% świń pojawiły się charakterystyczne zmiany skórne.
Wykazano, że początek odporności ma miejsce po trzech tygodniach.
W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem
prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2. Potwierdzono, że czas
trwania ochrony wynosi sześć miesięcy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng?
Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem
produktu Eryseng to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do
umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może
trwać do 12 dni po szczepieniu.
ERYSENG
EMA/279182/2014
Strona 3/3
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
zwierzęciem?
W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Jaki jest okres karencji?
Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i
pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi. Okres karencji w przypadku produktu Eryseng wynosi
zero dni.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produktu Eryseng?
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze
stosowania produktu Eryseng w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił
wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka
można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania
EPAR.
Inne informacje dotyczące produktu Eryseng:
W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng do
obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu
znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Inaktywowany
Erysipelothrix rhusiopathiae
, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log
50 %
* IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
Wodorotlenek glinu
5,29 mg (glin)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Biaława zawiesina do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnej immunizacji osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
Erysipelothrix rhusiopathiae
serotyp 1 i serotyp 2.
Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- Łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w
ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Częste działania niepożądane:
- Przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu pierwszych 6 godzin po
wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe
Podać jedną dawkę wynoszącą 2 ml za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego do mięśni szyjnych
zgodnie z następującym programem:
Szczepienie podstawowe:
Świnie w wieku od 6 miesięcy, wcześniej nie szczepione tym produktem leczniczym weterynaryjnym
powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni. Drugie wstrzyknięcie należy podać na
3-4 tygodnie przed kryciem.
Ponowne szczepienie:
Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6
miesięcy).
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25 ºC).
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni
11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)
Nie zamrażać
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie po Termin ważności.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Ciąża i laktacja:
Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz
wymienionych w punkcie „Działania niepożądane”.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na
lepszą ochronę środowiska.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na
stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
15.
INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (20 ml).
Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 25 dawek (50 ml).
Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 50 dawek (100 ml).
Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 10 dawek (20 ml).
Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 125 dawek (250 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
e-mail: firstname.lastname@example.org
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
e-mail: email@example.com
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
e-mail: firstname.lastname@example.org
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
e-mail: email@example.com
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
France
HIPRA FRANCE
7 rue Roland Garros, Batiment H
44700 - Orvault
Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
e-mail: firstname.lastname@example.org
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF - UNITED KINGDOM
e-mail: email@example.com
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Via Rovato, 29
25030 Erbusco (BS)
e-mail: firstname.lastname@example.org
Luxembourg
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: email@example.com
Netherland
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: firstname.lastname@example.org
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
02-954 – WARSZAWA
e-mail: email@example.com
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira
2665 – 191 Malveira
e-mail: firstname.lastname@example.org
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF
e-mail: email@example.com