Hay reglas especiales para ciertas enfermedades raras (enfermedades huérfanas) en varios principales territorios regulatorios de la droga. Por ejemplo, las enfermedades que involucran a menos de 200,000 pacientes en los Estados Unidos, o las poblaciones más grandes en ciertas circunstancias están sujetas a la ley de medicamentos huérfanos. Debido a que la investigación médica y el desarrollo de medicamentos para tratar tales enfermedades es financieramente desfavorable, las empresas que lo hacen son recompensados con reducciones de impuestos, exenciones de honorarios, y exclusividad del mercado en esa droga por un tiempo limitado (siete años), independientemente de si la droga está protegida por patentes.
Qué está sujeto a la ley de medicamentos huérfanos?
las enfermedades que involucran a menos de 200,000 pacientes en los Estados Unidos, o las poblaciones más grandes en ciertas circunstancias