En Los Estados Unidos, los nuevos productos farmacéuticos deben ser aprobados por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) como seguros y eficaces. este proceso generalmente implica la presentación de una nueva presentación de medicamentos con datos pre-Clínicos suficientes para apoyar el procedimiento con las pruebas humanas. Después de la aprobación ind, se pueden llevar a cabo tres fases de ensayos clínicos humanos progresivamente más grandes. Fase i generalmente estudia toxicidad usando voluntarios saludables. la fase ii puede incluir la farmacocinética y la dosificación en los pacientes, y la fase iii es un estudio muy grande de eficacia en la población paciente destinada. Tras la exitosa finalización de las pruebas de fase III, se presenta una nueva solicitud de droga a la FDA. La FDA revisa los datos y si el producto se ve como tener una evaluación positiva de riesgo-Riesgo, se concede la aprobación al mercado del producto en los ee. uu.
Qué tipo de presentación se utiliza antes de comenzar las pruebas humanas?
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