संयुक्त राज्य अमेरिका में, नए दवा उत्पादों को सुरक्षित और प्रभावी दोनों होने के रूप में खाद्य और दवा प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए । इस प्रक्रिया में आम तौर पर मानव परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने का समर्थन करने के लिए पर्याप्त प्री-नैदानिक डेटा के साथ एक अन्वेषक नई दवा दाखिल करना शामिल है । भारत की स्वीकृति के बाद, लगातार बड़े मानव नैदानिक परीक्षणों के तीन चरण आयोजित किए जा सकते हैं । चरण मैं आम तौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों का उपयोग करके विषाक्तता का अध्ययन करता हूँ । चरण ii रोगियों में pharmacokinetics और खुराक शामिल कर सकते हैं, और चरण iii वांछित रोगी जनसंख्या में प्रभावकारिता का एक बहुत बड़ा अध्ययन है । चरण iii परीक्षण के सफल समापन के बाद, एफडीए को एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया गया है । एफडीए डेटा की समीक्षा करता है और अगर उत्पाद को सकारात्मक लाभ-जोखिम मूल्यांकन के रूप में देखा जाता है, तो अमेरिका में उत्पाद को बाजार के लिए स्वीकृति प्रदान की जाती है ।
बाजार पर जाने के लिए दवा को मंजूरी देने में किस प्रकार का जोखिम आकलन परिणाम है?
सकारात्मक लाभ-जोखिम