In den Vereinigten Staaten müssen neue pharmazeutische Produkte von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt werden, da sie sowohl sicher als auch effektiv sind. Dieser Prozess beinhaltet im allgemeinen die Einreichung einer Ist New Drug Ablage mit ausreichenden vor Daten, um das Verfahren mit menschlichen Prüfungen zu unterstützen. Nach der IND-Zulassung können drei Phasen von immer größeren klinischen klinischen Prüfungen durchgeführt werden. Phase I studiert generell Toxizität mit gesunden Freiwilligen. Phase II kann die Pharmakokinetik und die Dosierung bei Patienten einschließen, und Phase III ist eine sehr große Studie der Wirksamkeit in der beabsichtigten Patienten. Nach der erfolgreichen Fertigstellung der Phase III-Tests wird der FDA eine neue Droge-Anwendung eingereicht. Die FDA überprüft die Daten und wenn das Produkt als eine positive Nutzen-Risiko-Risikobewertung betrachtet wird, wird die Genehmigung für den Markt in den USA gewährt.
Welche Art von Anwendung wird nach dem Abschluss von drei Phasen der menschlichen Studien eingereicht?
Neue Droge-Anwendung