Neuralink erhielt im Mai 2023 die Food-and-Drug-Administration-Zulassung für klinische Studien am Menschen. Die FDA hatte im Jahr 2022 einen Antrag auf Durchführung klinischer Studien am Menschen noch mit der Begründung abgelehnt, dass es „erhebliche Sicherheitsbedenken bezüglich der Lithiumbatterie des Geräts, die Möglichkeit, dass die winzigen Drähte des Implantats in andere Bereiche des Gehirns wandern könnten, und Fragen dazu, ob und wie das Gerät entfernt werden könne, ohne das Hirngewebe zu schädigen, gäbe.“